薬事に関する業務に責任を有する役員について

 令和3年8月1日の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全絵師の確保等に関する法律の改正により、従来の業務を行う役員が廃止され、申請書等に「薬事に関する業務に責任を有する役員」の氏名を記載することとなりました。　　

　令和3年8月1日以降に提出する変更届書又は許可更新申請書に、令和3年8月1日時点の薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名及び当該役員の欠格条項への該当性を記載してください。

　ただし、すでに他の変更届書又は許可更新申請書に記載して提出している場合は不要です。

　また、毒物及び劇物取締法に基づく手続きは従来と変更ありません。

• 備考欄の記載例 （PDF 127.0KB）
• 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について （PDF 321.2KB）
• 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q&A） （PDF 317.9KB）