高度管理医療機器等販売業・貸与業許可の申請

添付書類

1. 申請書
2. 営業所の平面図
3. 保管設備の概要図（保管設備の立面図を記載）
4. 登記事項証明書（申請者が法人の場合）
5. 雇用関係証明書（申請者が販売管理者でない場合、販売管理者の雇用証明書）
6. 資格を有することの証明書

許可の基準

下記の2項目の要件を満たす必要があります。

（1）営業所の構造設備が次の基準を満たしていること

1. 採光、証明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
3. 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を揃えていること

（2）営業所に販売管理者を置くこと

販売管理者は、次のア又はイのいずれかの要件を満たしている必要があります。

ア　医療機器の販売又は貸与に関する業務に下記 に示す年数以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

取扱い範囲及び従事した業務と従事年数

取扱い範囲	従事した業務	従事年数
高度管理医療機器全て	高度管理医療機器等 （指定視力補正用レンズ及びプログラム高度管理医療機器のみを販売する業務を除く）の販売等に関する業務	3年
指定視力補正用レンズ（コンタクトレンズのみ及び管理医療機器）	高度管理医療機器等 （プログラム高度管理医療機器のみを販売する業務を除く）の販売等に関する業務	1年

イ　厚生労働大臣が（ア）に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

• 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
• 第1種医療機器製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
• 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
• 医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者
• 平成18年改正薬事法附則第7条の規定により、薬事法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされる者（注）のうち、同条第2項の登録を受けた者
  （注）平成18年法律第69号による改正前の薬事法による許可を受けた薬種商販売業者
  登録販売者試験の合格者は、販売従事登録証があっても、医療機器の販売管理者とはなれません。
• 財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した、医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者［平成6～8年］

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業

医療機器販売管理者の継続的研修の受講について

• 販売管理者は、毎年度研修を受講してください

• 継続的研修機関　一覧 （Word 23.7KB）
• 厚生労働省「医療機器販売業者等営業所管理者並びに医療機器修理責任技術者の継続的研修」（外部リンク）

注意

1. 用紙の大きさは、日本工業規格A4版として下さい。
2. 字はボールペン等を用い、楷書ではっきりと書いて下さい。
3. 書き誤った場合は訂正箇所を二重線で訂正して下さい。修正液は用いないで下さい。
4. 高度管理医療機器等の販売のみを行う場合は、申請書の【販売業・貸与業】の「貸与業」の箇所に二重取り消し線を引き、販売のみに係る許可申請であることを明示してください。貸与業のみを行う場合も、同様に「販売業」の箇所に二重取り消し線を引いてください。

提出部数

1部

手数料

29,000円（現金）

• 高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書（記載例） （PDF 158.7KB）
• 高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書 （PDF 160.6KB）
• 高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書 （Word 56.0KB）