医療機器のリスク分類及び許可制度の概要について

	リスク分類 （不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさにもとづく）	許可制度の概要
高度管理医療機器	リスクが高い	許可が必要
管理医療機器	リスクが比較的低い	届出が必要
一般医療機器	リスクが極めて低い	許可、届出が不要

（注）リスク分類にかかわらず、保守点検・修理その他の管理に専門的な知識および技能を必要とする医療機器は、厚生労働省によって「特定保守管理医療機器」に指定されます。

「特定保守管理医療機器」の指定を受けた管理医療機器、一般医療機器の販売、貸与にあたっては許可が必要となります。

　医療機器がどのクラスに分類されるかは「医療機器のクラス分類表」で判断します。

• 医療機器のクラス分類表（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）（外部リンク）

医療機器クラス分類表の見かた

• 「クラス分類」の項
  1.　一般医療機器
  2.　管理医療機器
  3. 4.　高度管理医療機器
• 「特定保守」の項
  該当:特定保守管理医療機器