高度管理医療機器等販売業・貸与業

管理者の基準

医療機器販売業管理者の基準

施行規則	取り扱う医療機器
	高度管理医療機器等	指定視力補正用レンズ等	プログラム高度管理医療機器
施行規則第162条第1項各号	○	○	○
施行規則第162条第2項各号	×	○	×
施行規則第162条第3項各号	×	×	○
施行規則第162条第4項	×	○	○

「高度管理医療機器等」の販売業・貸与業の場合

【施行規則第162条第1項】

1号．高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ等及び高度管理医療機器を除く）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2号．厚生労働大臣が同条同項第1号と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

「指定視力補正用レンズ等」のみの販売業・貸与業の場合

【施行規則第162条第2項】

1号．高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2号．厚生労働大臣が同条同項第1号と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

• 施行規則第162条第1項の基準を満たす者もOK

「プログラム高度管理医療機器」のみの販売業・貸与業の場合

【施行規則第162条第3項】

1号．厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2号．厚生労働大臣が同条同項第1号と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

• 施行規則第162条第1項の基準を満たす者もOK

「指定視力補正用レンズ等」及び「プログラム高度管理医療機器」のみの販売業・貸与業の場合

【施行規則第162条第4項】

• 施行規則第162条第1項の基準を満たす者
• 施行規則第162条第2項及び第3項の基準を満たす者